康方生物(09926.HK)：国家药监局已正式受理伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体，AK102)新药上市申请|速读
2023-06-02 08:58:45
来源：格隆汇
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格隆汇6月2日丨康方生物(09926.HK)发布公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理由公司子公司康融东方(广东)医药有限公司(“康融东方”)开发的伊努西单抗注射液(抗PCSK9单克隆抗体，研发代号：AK102)的新药上市许可申请(“NDA”)。本次同时申报的两个适应症为：(i)原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，及(ii)杂合子型家族性高胆固醇血症(“HeFH”)。
此次NDA是基于伊努西单抗注射液4项关键注册性研究包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中完成的关键注册性期临床研究结果，1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究结果。